Счетчики частиц — это приборы, предназначенные для измерения концентрации и распределения частиц по размерам в воздухе. Они используются для мониторинга чистых помещений и контролируемых фармацевтических сред, контроля качества окружающего воздуха, проверки HEPA/ULPA фильтров и сертификации помещений с контролируемым загрязнением. Принцип их работы основан на принципе лазерного рассеяния: сфокусированный лазерный луч проходит через отобранный объем воздуха; частицы, проходящие через луч, рассеивают свет, генерируя световой импульс, который регистрируется фотодетектором. Ширина импульса пропорциональна размеру частиц; количество импульсов на единицу объема равно концентрации.
Хотите помочь в выборе товара?
Типы счетчиков
Счетчики частиц различаются по следующим параметрам: частота дискретизации (0,1 CFM = 2,83 л/мин для быстрых точечных измерений; 1 CFM = 28,3 л/мин для измерений значительных объемов, требуемых стандартом ISO 14644); размер канала (обычно 6 каналов: 0,1 / 0,2 / 0,3 / 0,5 / 1 / 5 мкм или варианты); минимальная чувствительность (0,1 мкм для критически важных фармацевтических сред, 0,3 мкм для стандартных промышленных применений); портативность или настольное исполнение (для ручного контроля) против стационарного дистанционного управления (для непрерывного облачного мониторинга с оповещениями). Модели для измерения концентрации в воздухе (для атмосферного воздуха) и в жидкостях (для фармацевтических/инъекционных жидкостей) предназначены для разных областей применения.
Чистые помещения и классификация ISO 14644
Стандарт ISO 14644-1 классифицирует чистые помещения на основе максимально допустимой концентрации частиц на кубический метр: класс ISO 1 (≤ 10 частиц ≥ 0,1 мкм/м³); ISO 3 (≤ 1000); ISO 5 (≤ 3520, ранее класс 100 в стандартах США); ISO 7 (≤ 352 000, ранее класс 10 000); ISO 8 (≤ 3 520 000, ранее класс 100 000); ISO 9 (≤ 35 200 000, фильтрованный окружающий воздух). Сертификация требует проведения измерений в соответствии со стандартом ISO 14644-3 с отбором проб по равномерной сетке по всему помещению в условиях «как построено», «в состоянии покоя» и «в процессе эксплуатации». Используемые измерительные приборы должны соответствовать стандарту ISO 21501-4.
тест на целостность HEPA-фильтра
Одно из важнейших применений — проверка целостности HEPA/ULPA фильтров, установленных в чистых помещениях: тест на полиальфаолефины (ПАО) (с использованием аэрозоля ПАО-масла или его эквивалента) включает в себя введение аэрозоля известной концентрации перед фильтром и сканирование его после фильтра с помощью счетчика частиц для выявления любых утечек (локальных утечек частиц). Сканирование выполняется путем медленного перемещения зонда счетчика по сетке каналов по всей поверхности фильтра. Соответствие требованиям необходимо для сертификации фармацевтических помещений, соответствующих стандартам GMP (Приложение 1 ЕС), и является стандартной практикой при квалификации эксплуатации IQ/OQ/PQ.
Промышленные и экологические применения
Помимо чистых помещений, счетчики частиц используются для: мониторинга качества воздуха на рабочем месте (контроль воздействия пыли от механических процессов, фармацевтических препаратов и керамики); мониторинга промышленных сред с контролируемым уровнем загрязнения (линии производства электроники, полупроводников и микроэлектроники); проверки систем вентиляции и фильтрации ОВК; мониторинга наружной среды на содержание PM2,5 и PM10 (для научных исследований и умных городов); передовых приложений для мониторинга качества воздуха в помещениях (мониторинг качества воздуха в зданиях); и мониторинга выбросов от промышленных процессов.
Эталонные стандарты
Основные стандарты: ISO 14644 (части 1-12 – классификация, испытания, мониторинг чистых помещений); ISO 21501-4 (требования к оптическим счетчикам частиц); Приложение 1 к GMP ЕС (фармацевтические препараты, микробиологическое и твердое загрязнение); IEST RP-CC006 (США, рекомендуемые методы работы в чистых помещениях); UNI EN 12469 (боксы биологической безопасности). Периодическая калибровка счетчиков проводится в соответствии с ISO 21501-4 с использованием сертифицированных эталонных частиц известного размера (PSL – сферы из полистироллатекса). Калибровка проводится ежегодно для регулируемых применений и раз в два года для критически важных интенсивных применений.
Критерии отбора
Выбор счетчика частиц зависит от следующих факторов: классификации среды, подлежащей сертификации, по стандарту ISO 14644 (минимальный размер частиц, частота отбора проб); области применения (чистое помещение, качество воздуха в помещении, окружающая среда, фильтры); портативности или стационарности (для непрерывного мониторинга); соответствия требованиям 21 CFR Part 11 (для фармацевтических препаратов, одобренных FDA); интеграции с облачными системами удаленного мониторинга; программного обеспечения для управления, соответствующего стандартам GMP; и наличия аккредитации поставщика по калибровке в соответствии со стандартом ISO 17025.